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劉華芬，杭州凱萊譜精準(zhǔn)醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)有限公司創(chuàng)始人，美國(guó)與中國(guó)臨床質(zhì)譜應(yīng)用領(lǐng)域的重要開拓者，曾被譽(yù)為質(zhì)譜硬件技術(shù)的應(yīng)用軟軍師。2017 年，已深耕行業(yè)近 20 多年的她，放棄了跨國(guó)高管職位及優(yōu)渥的生活，回國(guó)創(chuàng)立凱萊譜精準(zhǔn)醫(yī)療，并獲迪安診斷天使投資。

四年間，她帶領(lǐng)凱萊譜從零起步，打造出一條覆蓋多組學(xué)創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化生產(chǎn)、臨床質(zhì)譜整體解決方案和臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的特色生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈，成為中國(guó)體外診斷行業(yè)里一顆引人注目的技術(shù)之星。

在創(chuàng)立凱萊譜前，她曾任全球知名丹納赫集團(tuán)的質(zhì)譜公司 SCIEX 創(chuàng)新應(yīng)用平臺(tái)全球總監(jiān)、應(yīng)用技術(shù)及支持總監(jiān)、高級(jí)科學(xué)家等。在加入 SCIEX 之前她曾在輝瑞制藥、羅氏工作 10 多年，從事新藥研發(fā)工作。在負(fù)責(zé) SCIEX 北美臨床和毒理應(yīng)用方向期間，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開拓臨床應(yīng)用及市場(chǎng)支持了連續(xù) 6 年的高速增長(zhǎng)并達(dá)到市場(chǎng)占有率的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

她曾在國(guó)際一流刊物及國(guó)際會(huì)議發(fā)表超過 100 多篇文章或文獻(xiàn)。因?yàn)轭I(lǐng)先的研究結(jié)果在 2016 年因?yàn)閯?chuàng)新的過敏原蛋白方法學(xué)獲得美國(guó)分析化學(xué)學(xué)會(huì)（ AOAC）International Official Methods Board (OMB) Award for Achievement in Technical and Scientific Excellence Award.  

劉華芬：從精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向來看，在分子層面主要有兩大平臺(tái)技術(shù)：其一，與基因測(cè)序相關(guān)；其二，與質(zhì)譜技術(shù)相關(guān)。

在應(yīng)用層面從商業(yè)模式來看，基因組學(xué)的特點(diǎn)是先崛起于某一個(gè)領(lǐng)域，在該領(lǐng)域獨(dú)樹一幟（比如腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)，NIPT），然后帶動(dòng)其它領(lǐng)域的應(yīng)用，整體來講是逐個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域逐漸發(fā)展、壯大起來； 而質(zhì)譜組學(xué)的應(yīng)用是從「0」直接到「多」，好比竹子，在合適的條件下如雨后春筍「一下子」就長(zhǎng)成了竹林。

從應(yīng)用場(chǎng)景來講，基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、 代謝組學(xué)三者是上下游的關(guān)系，代謝組學(xué)是基因和蛋白的活性表型結(jié)果也是最接近于臨床表征的一個(gè)。

首先，基因組學(xué)更適用于與基因突變或遺傳物質(zhì)相關(guān)的一些疾病的診斷場(chǎng)景，比如腫瘤的突變基因檢測(cè)，其特點(diǎn)是相關(guān)檢測(cè)指標(biāo)短期相對(duì)穩(wěn)定；

其次，基因需要經(jīng)過轉(zhuǎn)錄合作蛋白，才能發(fā)揮相應(yīng)的功能（蛋白是功能的執(zhí)行者），臨床上常見的一些免疫生化指標(biāo)檢測(cè)就屬于此類， 隨著先進(jìn)的質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)發(fā)展， 蛋白翻譯后不同修飾表型及蛋白亞型分形會(huì)是未來精準(zhǔn)診斷的新的主要標(biāo)志物；

最后，當(dāng)不同修飾的蛋白、產(chǎn)生不同的活性而引起身體內(nèi)源性代謝小分子物質(zhì)變化，對(duì)于這樣一個(gè)復(fù)雜、多變的表型變化主要依賴的是代謝組學(xué)，主要用于各種慢性疾病及代謝相關(guān)疾病的檢測(cè)。

另外，即便檢測(cè)發(fā)現(xiàn)了某個(gè)癌癥易感基因突變，該風(fēng)險(xiǎn)提示并不意味著一定會(huì)患有癌癥，只有合成相應(yīng)的蛋白質(zhì)且在環(huán)境、生活習(xí)慣、年齡等原因影響下使蛋白有活性而引起代謝的變化，才最終朝著癌癥的方向發(fā)展。

總而言之，基因、蛋白、代謝對(duì)不同疾病的診斷各有優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也協(xié)同互補(bǔ)。隨著大數(shù)據(jù)及 AI 技術(shù)的發(fā)展，將來多組學(xué)的協(xié)同全方位的診斷是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)重要的方向。

劉華芬：質(zhì)譜技術(shù)臨床應(yīng)用普及的確是中國(guó)檢驗(yàn)領(lǐng)域面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。從質(zhì)譜在臨床應(yīng)用的發(fā)展歷史來看，北美與中國(guó)的起點(diǎn)時(shí)間相差不多，都是在 2007 年前后開始的。但是直到目前為止，整個(gè)中國(guó)的質(zhì)譜技術(shù)仍未完全推廣開來。

究其原因，是因?yàn)槊绹?guó)檢驗(yàn)領(lǐng)域具備一個(gè)核心優(yōu)勢(shì)：LDT 的開放及第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的占比非常大。第三方機(jī)構(gòu)能夠集中資源，通過建立專業(yè)的團(tuán)隊(duì)去開展質(zhì)譜相關(guān)的 LDT 檢測(cè)項(xiàng)目，這是「集中」帶來的優(yōu)勢(shì)。相對(duì)的，我國(guó)的質(zhì)譜技術(shù)最初是為科研服務(wù)而設(shè)計(jì)的，進(jìn)入臨床有較高的法規(guī)和技術(shù)門檻。因此，國(guó)內(nèi)質(zhì)譜技術(shù)的臨床推廣相對(duì)緩慢。

要想改變這種不利現(xiàn)狀，首先要降低技術(shù)門檻、準(zhǔn)入門檻，采取的措施包括樣品前處理的自動(dòng)化等；其次，要在業(yè)內(nèi)做到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化；第三，是要基于臨床需求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系；此外，還有一個(gè)核心，就是要搭建起一條包括配套的試劑耗材供應(yīng)等在內(nèi)的完整的產(chǎn)業(yè)鏈。這些也是我們凱萊譜及業(yè)內(nèi)其它同行都正在努力做的事。

劉華芬：國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展空間是巨大的。從北美地區(qū)的第三方檢測(cè)市場(chǎng)來看，被稱為「esoteric test」，也就是特檢項(xiàng)目的主要有兩塊：分子診斷及質(zhì)譜技術(shù)相關(guān)的診斷項(xiàng)目，其中后者應(yīng)用廣泛且占整個(gè)生化的 15-30% 左右。而在中國(guó)，據(jù)估算目前質(zhì)譜相關(guān)檢測(cè)市場(chǎng)的現(xiàn)存量《1%，且實(shí)際臨床應(yīng)用成熟的僅有為數(shù)不多的幾個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，比如新生兒代謝遺傳性疾病、維生素水平檢測(cè)等。

由此可見，即便達(dá)到滿足現(xiàn)存生化市場(chǎng)需求的程度，國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展空間也是非常大的。除此之外，慢性病及健康管理越來越受到國(guó)家和丁香園在內(nèi)的業(yè)內(nèi)企業(yè)的重視，質(zhì)譜技術(shù)在這塊的應(yīng)用必將得以持續(xù)拓展。

比如，「Bad Blood」 Theranos 的「滴血」概念之所以備受追捧，是因?yàn)檫@是大眾尚未被滿足的需求即少量的血液檢查全面的生化及疾病指標(biāo)；該項(xiàng)目如果基于其所述的小型的免疫學(xué)檢測(cè)的技術(shù)手段，是很難實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的。當(dāng)初在 Theranos 如日中天的時(shí)候，我們很多業(yè)內(nèi)的專家就挑戰(zhàn)和質(zhì)疑過其技術(shù)的可行性。

而如今，隨著質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，這件事情有了真正實(shí)現(xiàn)的可能性。目前凱萊譜按照高標(biāo)準(zhǔn)搭建了中國(guó)一流的質(zhì)譜應(yīng)用平臺(tái)，平臺(tái)全譜掃描檢測(cè)可以實(shí)現(xiàn) 100 微升樣本里的上千種內(nèi)源標(biāo)志物及代謝產(chǎn)物的分析，全方位多通路的解讀。

劉華芬：我覺得我們的核心競(jìng)爭(zhēng)力可以從以下幾個(gè)維度來講：

從技術(shù)的維度來講，我們的多組學(xué)（特別是代謝組學(xué)）在很多次的盲樣測(cè)試以及第三方機(jī)構(gòu)的評(píng)估中是占有數(shù)據(jù)可靠性，未知物鑒定的準(zhǔn)確性及生物通路解讀的優(yōu)勢(shì)。所以，我們有信心通過我們的隊(duì)列研究結(jié)果開發(fā)標(biāo)志物， 比如新冠的輕癥轉(zhuǎn)重癥的研究， 我們是最早發(fā)現(xiàn)和凝血的機(jī)理并在 Cell 上發(fā)表。擁有實(shí)力非常強(qiáng)的專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)是我們的一個(gè)核心優(yōu)勢(shì)。

另一方面，我們整個(gè)核心管理團(tuán)隊(duì)的企業(yè)及行業(yè)背景也是一個(gè)優(yōu)勢(shì)，多位在國(guó)內(nèi)及跨國(guó)醫(yī)療集團(tuán)有豐富的技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈、銷售及管理經(jīng)驗(yàn)。我們團(tuán)隊(duì)里的核心專家、博士也并非單純的 R（Research）型人才，他們都擁有在產(chǎn)業(yè)界的豐富工作經(jīng)驗(yàn)，屬于真正有經(jīng)驗(yàn)的 R&D（Development）復(fù)合型人才。

因此，我們從最初設(shè)計(jì)開發(fā)到進(jìn)行產(chǎn)品化的過程，再到銷售、推廣等，整個(gè)生產(chǎn)鏈都是熟悉且專業(yè)的。

此外，我們對(duì)該領(lǐng)域整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈（包括上下游市場(chǎng)）的理解也頗深。凱萊譜自成立以來就秉承「用創(chuàng)新診斷成就健康生活」的使命，業(yè)務(wù)重點(diǎn)圍繞臨床診斷、多組學(xué)研究、生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)化三大應(yīng)用方向，將多組學(xué)數(shù)據(jù)研發(fā)轉(zhuǎn)化、臨床質(zhì)譜試劑與儀器自主研發(fā)生產(chǎn)及中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)等多種業(yè)務(wù)模式融合創(chuàng)新。

感恩迪安診斷、SCIEX 等國(guó)內(nèi)外龍頭企業(yè)的幫助與支持，讓我們能擁有更廣闊的發(fā)展視野及能力。這讓凱萊譜對(duì)于實(shí)現(xiàn)「推動(dòng)多組學(xué)技術(shù)在中國(guó)臨床精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的應(yīng)用」這一目標(biāo)，充滿信心。

劉華芬：這些年來，我一直在思考，怎么樣才能夠在國(guó)內(nèi)讓臨床質(zhì)譜這個(gè)產(chǎn)業(yè)健康地發(fā)展起來。下面主要分享三個(gè)觀點(diǎn)：

第一，這個(gè)行業(yè)需要沉淀下來，腳踏實(shí)地做。要始終堅(jiān)持科學(xué)性、要耐得住寂寞，必須要堅(jiān)持一個(gè)核心不變：要對(duì)體外診斷這個(gè)行業(yè)負(fù)責(zé)任，質(zhì)量要求是第一。

第二，在第一條的前提下，再思考怎么才能快速地進(jìn)行拓展。實(shí)際上很簡(jiǎn)單，就是要了解臨床的需求痛點(diǎn)，臨床上有需求但其他技術(shù)無(wú)法達(dá)到需求的應(yīng)用就是剛需點(diǎn)。

第三，在整體的普及推廣中要有節(jié)奏感，包括兩方面：其一，做好臨床醫(yī)生的配合輔助工作，要思考如何才能與臨床診療必要性需求相結(jié)合；其二，質(zhì)譜技術(shù)的產(chǎn)品化，向醫(yī)院推廣的是整體解決方案而不是簡(jiǎn)單的儀器或者方法。

臨床質(zhì)譜領(lǐng)域在國(guó)內(nèi)屬于新興行業(yè)，不能只注重短期利益。我之所以回國(guó)創(chuàng)立凱萊譜（名字源于英文 calibrate，標(biāo)桿），也是希望能夠集聚一群具有專業(yè)技術(shù)及背景的有志之士，為國(guó)內(nèi)質(zhì)譜行業(yè)打造出一個(gè)標(biāo)桿，培養(yǎng)一批人才，助力整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。

劉華芬：政策的支持對(duì)于新技術(shù)發(fā)展至關(guān)重要。以質(zhì)譜為例，這幾年國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心組織了多次針對(duì)臨床質(zhì)譜項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)和正確度驗(yàn)證項(xiàng)目，為臨床實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)譜項(xiàng)目的質(zhì)量有了客觀的評(píng)價(jià)體系；

行業(yè)里越來越多臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲得了藥監(jiān)部門的注冊(cè)，各省也在陸續(xù)推出針對(duì)臨床質(zhì)譜應(yīng)用的配套收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，這些都為這幾年質(zhì)譜技術(shù)在臨床的應(yīng)用提供了有力的政策支持；

當(dāng)然，新技術(shù)發(fā)展的速度非常快，政策的跟進(jìn)難免會(huì)有滯后，也存在各個(gè)省市質(zhì)譜相關(guān) IVD 產(chǎn)品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的不一致性，我們希望接下來，一方面臨床質(zhì)譜項(xiàng)目的醫(yī)療收費(fèi)體系可以進(jìn)一步統(tǒng)一及完善；另一方面，國(guó)家規(guī)范和制定統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)對(duì)有明確臨床需求的臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目，在嚴(yán)格監(jiān)管的基礎(chǔ)上繼續(xù)持有開放的態(tài)度。

總體來說，只要政策能為行業(yè)的健康發(fā)展提供相應(yīng)的指導(dǎo)和保障，臨床質(zhì)譜在中國(guó)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中一定大有可為。

杭州凱萊譜精準(zhǔn)醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)有限公司 （http://www.calibradx.com）總部位于浙江杭州，是一家以創(chuàng)新質(zhì)譜應(yīng)用為核心技術(shù)，致力于多組學(xué)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略的生物技術(shù)公司。

公司秉承「用創(chuàng)新診斷成就健康生活」的使命，業(yè)務(wù)重點(diǎn)圍繞臨床診斷、多組學(xué)研究、生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)化三大應(yīng)用方向，將多組學(xué)數(shù)據(jù)研發(fā)轉(zhuǎn)化、臨床質(zhì)譜試劑與儀器自主研發(fā)生產(chǎn)及中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)等多種業(yè)務(wù)模式融合創(chuàng)新，推動(dòng)多組學(xué)技術(shù)在中國(guó)臨床精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的應(yīng)用。 

來源：丁香通